Nouvelle technologie pour le remplacement de la valve pulmonaire transcathéter

Nouvelle technologie pour le remplacement de la valve pulmonaire transcathéter. Les complexes cardiopathies congénitales (telles que la tétralogie de Fallot, l'atrésie pulmonaire, etc.) avec un groupe sanguin pulmonaire ont souvent une régurgitation pulmonaire résiduelle (RP) après la première chirurgie corrective.

C'est le cas après ce type de chirurgie (surtout s'il s'agit d'une technique de réparation par patch trans-ring) la complication à long terme la plus courante. Une RP sévère peut provoquer une dilatation et un dysfonctionnement de la voie de sortie du ventricule droit (RVOT) semblable à une tumeur, une dilatation semblable à un anévrisme pulmonaire, une asynchronie ventriculaire et une arythmie, une dilatation ventriculaire droite progressive / un dysfonctionnement ventriculaire droit et une insuffisance cardiaque droite ultérieure, entraînant une insuffisance cardiaque et la mort. Ces dernières années, l'importance de la reconstruction de la valve pulmonaire a reçu de plus en plus d'attention.

Le remplacement chirurgical traditionnel de la valve pulmonaire nécessite la réouverture du thorax, qui est réalisée sous dérivation cardio-pulmonaire. Les types de vannes artificielles (y compris la vanne biologique, la vanne mécanique et la canalisation à vanne) ont de nombreuses applications. Le remplacement valvulaire pulmonaire par transcathéter (TPVR) est une méthode de chirurgie mini-invasive qui a progressivement émergé depuis le premier rapport de Bonhoeffer en 2000. Elle peut remplacer la prothèse valvulaire pulmonaire chirurgicale et améliorer le pronostic à long terme de ces patients.Bien que le remplacement valvulaire pulmonaire transcathéter ait été disponible pour la première fois, il a été affecté par le nombre de patients, les indications, la durabilité et la valeur de promotion, et son développement est en retard par rapport au traitement transcathéter de la valvulopathie cardiaque gauche. Cet article décrit l'état de développement et les perspectives d'avenir de TPVR.

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1. Sélection d'interventions chirurgicales pour la tétralogie de Fallot et l'anatomie complexe de la voie d'éjection ventriculaire droite à long terme

La première chirurgie corrective pour la tétralogie de Fallot chez les nourrissons ou l'enfance consiste généralement à draguer ou reconstruire RVOT par diverses méthodes pour soulager la sténose de l'artère pulmonaire, mais elle peut conduire à une PR progressive immédiate ou retardée. Selon l'étendue et la portée de la maladie, les procédures chirurgicales spécifiques pour la tétralogie de Fallot peuvent être divisées en incision et dragage RVOT, patch RVOT, incision valvulaire et annulaire pulmonaire, résection valvulaire, différents gammes de patch transvalvulaire et patch annulaire ( fait maison), remplacement de la canalisation à valve identique ou hétérogène, canalisation à double valve artificielle en PTFE, canalisation de l'artère pulmonaire ventricule droit externe, canal double RVOT, etc. L'anatomie postopératoire RVOT est diversifiée,

La préservation infundibulaire via l'oreillette droite / l'artère transpulmonaire peut améliorer la fonction auriculo-ventriculaire à moyen terme et réduire le risque d'arythmie, mais il y a encore un manque de résultats de comparaison longitudinale claire à long terme pour différentes approches chirurgicales . La technologie de préservation de la valve pulmonaire peut théoriquement maintenir la fonction de la valve à long terme, mais elle entraîne une sténose et une hypertension ventriculaire droite persistante.

Une réparation ventriculaire transright complète associée à une valvuloplastie pulmonaire peut optimiser la croissance de l'anneau, mais ses bénéfices à long terme n'ont pas été prouvés. La technique d'incision RVOT est également souvent affectée par la variation de l'artère coronaire qui enjambe la voie de sortie. La technique de réparation par patch trans-annulaire à feuillet unique entraîne souvent une perte tardive de la fonction valvulaire pulmonaire.À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus concernant la chirurgie radicale pour les patients atteints de tétralogie de Fallot, la meilleure méthode chirurgicale et le meilleur moment, mais lorsque la méthode chirurgicale est formulée, il convient de prêter autant que attention possible à la préservation de la fonction ventriculaire droite, et L'anatomie de la valve pulmonaire à long terme et de la voie de sortie ventriculaire droite doit être pleinement prise en compte et fonctionner, et réduire la possibilité d'arythmie.

Après la tétralogie de Fallot, les patients atteints de RVOT présentent diverses caractéristiques anatomiques. Schievano et coll. les classés morphologiquement et définis cinq formes géométriques schématiques RVOT, y compris «huit» positif, «huit» inversé et droit. Type, type de navette, type d'haltère. Bien que les types morphologiques soient simplifiés, il existe encore une grande variabilité dans chaque type. De plus, aucune corrélation directe n'a été trouvée entre les antécédents chirurgicaux ou la pathologie sous-jacente et la classification morphologique RVOT ultérieure, confirmant son imprévisibilité et sa grande variabilité.

Compte tenu de la structure anatomique du site d'implantation, un bon rivetage du stent doit être prévu pour assurer la stabilité et le fonctionnement de la valve transcathéter. Différents types et diamètres de RVOT ont une influence importante sur le jugement des indications d'implantation, la détermination du site et la méthode d'implantation et le choix du modèle de valve. Sauf que le RVOT autologue est souvent de taille trop grande, la taille du RVOT présente une grande variabilité tout au long du cycle cardiaque.

La section transversale et le diamètre du RVOT (y compris les diamètres majeurs et mineurs) peuvent varier de plus de 50%, et la variabilité de la longueur axiale (raccourcir et étendre) peut atteindre 80%. Certains patients ont des structures locales semblables à des tumeurs, une expansion asymétrique, des formes géométriques irrégulières et une bonne observance avec de grandes différences, ce qui augmente également la complexité et l'imprévisibilité de la structure dynamique du RVOT.

Le traitement chirurgical secondaire de la valve pulmonaire chirurgicale précédente comprend le remplacement de la valve pulmonaire mécanique ou biologique, une tubulure en PTFE élargie avec une valve artificielle à deux feuillets, une tubulure à valve homologue (allogreffe aortique ou pulmonaire), une tubulure à valve xénogénique (lambeau de porc sans stent, tube artificiel suturé avec remplacement du lambeau de porc, de la veine jugulaire bovine, etc. .

Dans le même temps, le risque d'endocardite infectieuse doit être pesé. La durabilité de la valvule porcine biologique traditionnelle est similaire à celle de la valvule péricardique, et elle est souvent utilisée comme premier choix en chirurgie adulte, et est bénéfique pour le futur remplacement de la valvule pulmonaire transcathéter. Théoriquement parlant, le même type de tube à valve a la meilleure durabilité et convient à la chirurgie infantile, et sa durabilité en position pulmonaire est meilleure que celle en position extracardiaque (ventricule droit à incision de l'artère pulmonaire).

La durabilité de la veine jugulaire bovine chez les nourrissons et les jeunes enfants est similaire à celle des allogreffes, elle est donc également utilisée. Cependant, la durabilité du même type de cathéter à valve à l'âge adulte est inférieure à celle des bioprothèses standard et des bioprothèses sans stent. Certains nouveaux types de cathéters manquent de données à long terme, en particulier les cathéters extracardiaques, qui devraient être autant d'évités que possible car ils sont difficiles à réaliser un remplacement valvulaire percutané. Bien que le remplacement valvulaire pulmonaire mécanique présente un faible taux de détérioration valvulaire, il faut un traitement anticoagulant systémique à vie pour éviter la thrombose.

Cependant, en raison des diverses limitations ou contre-indications de l'anticoagulation systémique chez les jeunes et les adolescents, et la limitation d'accès de la thérapie interventionnelle de la branche de l'artère pulmonaire, etc. anticoagulation à long terme.

 

2. Les caractéristiques et les limites des vannes expansibles à ballonnet

À l'heure actuelle, les valves pulmonaires transcathéter à ballonnet expansibles à maturité internationale comprennent le système de valve Melody (États-Unis) et le système de valve Sapien (États-Unis). Il y a eu 10 000 implants dans le monde (dont la plupart utilisent des valves Melody). En raison de l'utilisation répandue de stratégies chirurgicales de pipeline à valve en Europe et en Amérique, la resténose à long terme (± régurgitation) est le pilier.

Le concept de conception des produits de valve de dilatation par ballonnet est de reconstruire la valve pulmonaire insuffisante dans le conduit de sortie ventriculaire droit-valve pulmonaire, est devenu la méthode standard pour le traitement de la sténose postopératoire de la valve pulmonaire avec régurgitation. En raison du petit modèle de valve, il ne convient pas aux caractéristiques anatomiques du RVOT, qui présente une expansion similaire à une tumeur due à une PR à long terme, et aucun des deux produits ci-dessus n'a été cliniquement appliqué ou commercialisé en Chine.

2. 1 Valve Melody La valve Melody est la première valve disponible dans le commerce à être commercialisée.

Il a obtenu la certification du marquage CE en 2006, est entré aux États-Unis en 2010 et a obtenu l'évaluation préalable à la mise sur le marché de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2015. En 2017 , il est approuvé pour la thérapie valvulaire pulmonaire transcathéter placement de la valve. Melody valve est développée à partir du dispositif initial utilisé par Bonhoeffer et al. Il s'agit de suturer le tube à valve de veine jugulaire bovine (valve à trois feuillets) le long du stent au support de stent en alliage de platine-iridium, et chaque nœud sur le fil métallique tressé du stent soudé dans une unité fermée par une charge d'or (Figure 1).

Le stent mesure 28 mm de long et 6 mm de diamètre après compression. Le diamètre extérieur de la valve est d'environ 2 mm que le diamètre intérieur, et le diamètre intérieur de la valve peut être élargi à 18 mm, 20 mm ou 22 mm selon la taille du ballon (correspondant à la longueur du stent après expansion 23 mm, 24 mm, 26 mm). Les critères d'intervention initiaux incluaient le diamètre du conduit artériel pulmonaire-RVOT> 16 mm, le diamètre le plus étroit du ballonnet de 14 à 20 mm, le PR modéré à sévère ou la sténose (différence de pression> 35 mmHg, 1 mmHg = 0,133 kPa).

Il a été rapporté qu'un ballon de 24 mm peut être utilisé pour dilater le stent comme indiqué ci-dessus. S'il est dilaté sous haute pression (> 4 atm, 1 atm = 101,325 kPa), il peut être dilaté jusqu'à un diamètre intérieur de 25 mm. À l'heure actuelle, la valve Melody a été utilisée dans le traitement du dysfonctionnement du conduit ventriculaire-pulmonaire droit et de l'échec de la valve biologique. Il est également utilisé dans une partie de la voie de sortie autologue PR avec un petit diamètre d'anneau. L'implantation autologue du tractus de sortie nécessite une implantation améliorée comprenant des pré-stents.Technologie, parce que le placement de la valve nécessite généralement une certaine zone de rivetage circulaire, et pour TPVR dans l'artère ventricule-pulmonaire droite (comme la chirurgie de Rastelli), il y a également des rapports.

Le système d'administration d'Ensemble utilisé par la valve pulmonaire de Melody comprend l'embout, les ballons internes et externes, le tube de fil de guidage de traction / tube de ballon interne / système de tube de ballon externe, gaine externe, fil de guidage compatible, gaine de guidage, valve hémostatique, etc. (PTFE), qui est généralement délivrée à l'artère pulmonaire avec une gaine d'introduction plus longue de plus grande taille. Il est recommandé pour un patient de poids corporel ＞ 20 kg. Le ballon adopte le système d'expansion à double ballon haute pression Balloon-in-Balloon.Le diamètre interne du ballon est la moitié du diamètre du ballon externe pendant l'expansion. Le ballon est en nylon. Le diamètre extérieur du ballon est de 18 mm, 20 mm et 22 mm. (24 mm n'est pas homologué),

À l'heure actuelle, les complications à long terme (y compris rupture de stent, endocardite infectieuse, etc.) et les données d'efficacité à long terme du TPVR à l'étranger sont presque toutes assurées sur les résultats de la recherche clinique sur la valve Melody. 76% des patients atteints de Melody valve n'ont pas besoin d'intervenir dans les 5 ans, et l'amélioration de la fonction cardiaque à long terme chez les patients présentant une sténose et un reflux est plus évidente que celle des patients présente uniquement un reflux. Il y a encore un manque de données sur les résultats de la durabilité des vannes et le taux d'exemption de réintervention pendant plus de 5 ans.

La raison la plus courante de réintervention est la fracture de l'endoprothèse conduisant à une resténose de la valve implantée, et 15% des causes sont le retrait de l'implant et le remplacement de la valve provoqués par une endocardite infectieuse. Les preuves évaluées que la fracture du stent de la valve Melody se produit souvent chez les patients présentant un dysfonctionnement de la canalisation ou de la valve autologue de la voie de sortie, ce qui est probablement avant par des contraintes répétées sur le stent en alliage platine-iridium. L'incidence de la fracture du stent dans la littérature est de 5% à 25%.Les facteurs de risque comprennent un âge plus jeune, une différence de pression transvalvulaire préopératoire et postopératoire plus élevé, un petit diamètre du tube, un recul ou une expansion incomplète du stent après la libération et une proximité étroite de la valve Directement sous le sternum, une grande courbure du tube, etc.

Nordmeyer et coll. fractures d'endoprothèse classées: la plupart d'entre elles sont des fractures d'endoprothèse de type I, au moins une fracture de la colonne d'endoprothèse, sans perte d'intégrité de l'endoprothèse, qui est souvent vérifiée au début de la période postopératoire, a peu de signification clinique et n'est généralement pas liée à des événements indésirables. Aucune autre intervention n'est requise, mais ses progrès doivent être régulièrement suivis. Le type II (fracture du stent avec perte d'intégrité du stent) et le type III (fracture du stent avec séparation des fragments de stent ou embolisation distale) présentent une nouvelle intervention car cela peut entraîner un rétrécissement du tube et un dysfonctionnement de la valve.

La pré-insertion d'un stent en métal nu expansible par ballonnet comme zone d'atterrissage avant l'implantation de la valve Melody peut réduire l'algorithme de la fracture du stent, tout en assurant la stabilité morphologique du stent valvulaire et des indicateurs hémodynamiques postopératoires. Réduisez la conversation de réintervention. On pense également qu'une post-expansion suffisante après la mise en place de la valve a réduit la fracture du stent et la resténose associée. L'implantation valvulaire transcathéter est la principale méthode de traitement de la fracture du stent valvulaire Melody.

2. 2 Vanne Sapien

La série Sapien a été utilisée pour la première fois pour l'implantation valvulaire aortique transcathéter. En 2006, la première implantation humaine d'une valve pulmonaire a été mise en œuvre aux États-Unis. En 2010, il a obtenu le marquage CE. En 2016, Sapien XT a été approuvé par la FDA pour l'utilisation de la valve pulmonaire transcathéter en cas de défaillance artificielle du tube. Mise en place. La valve Sapien XT a trois tailles de 23 mm, 26 mm et 29 mm, et les hauteurs de stent présentent de 14,3 mm, 17,2 mm et 19,1 mm. Le matériau du stent est un alliage de cobalt-chrome formé par découpe au laser, et les feuillets sont du péricarde bovin, cousus à l'intérieur du stent et cousus avec une jupe scellée en matériau PET (figure 2).

La valve Sapien 3 de troisième génération (modèles 20 mm, 23 mm, 26 mm, 29 mm, correspondant à des hauteurs de stent de 16 mm, 18 mm, 20 mm et 22,5 mm) a été commercialisée en position aortique et est actuellement en cours TPVR clinique L'essai a évalué son efficacité (essai clinique COMPASSION S3 nct0274677). En plus de l'échec de la valve, il a également été utilisé avec succès pour l'implantation de valve bioprothétique et l'implantation de voie de sortie autologue. En raison de sa plus grande taille, il peut être placé dans un conduit de sortie de plus grand diamètre. Certains chercheurs ont également essayé d'utiliser le nouveau système de livraison par ballon souple Nucleus pour étendre la vanne Sapien XT à une taille plus grande.

Le système de distribution de valve Sapien XT adopte le système transfémoral Nova Flex / système Ascendra transventriculaire (la valve Sapien 3 est un système Commander, la taille est réduite à 14 ~ 16 F), la taille est de 16 ~ 20 F, le système Nova Flex comprend 2 cathéters (ballons) Cathéter interne et cathéter à ballonnet externe), démarrer la valve à épuiser proximale du ballon de tige de distribution de cathéter externe, retirer le cathéter à ballonnet lors du passage à travers la veine cave inférieure / aorte abdominale, maintenir la position du cathéter externe inchangée et faire en sorte que le ballon s'approche de la valve.

Selon les marquages ​​aux rayons X aux deux extrémités du ballon, le site de placement de la valve peut être optimisé. La vanne est dilatée à l'aide d'un ballon unique à volume contrôlé (le volume d'expansion est de 17 ml, 22 ml, 33 ml et une pression d'éclatement de 7 atm), et est préchargée sur le ballon du convoyeur sans protection de la gaine externe pendant la livraison. La poignée de transport a un système de pliage. Pour les autologues RVOT plus grands, certaines personnes ont essayé de placer plusieurs stents se chevauchant dans la voie de sortie pour créer une zone d'atterrissage appropriée pour la valve transcathéter.

Pour ceux dont le diamètre de l'artère pulmonaire RVOT est plus grand, certains chercheurs ont essayé d'insérer une valve Sapien dans chacune des branches de l'artère pulmonaire gauche et droite. Ce type d'implantation en position différente a également un bon effet, et des dizaines de cas ont été rapportés, mais la difficulté technique n'est pas aisée. Le taux d'échec et le taux de mortalité élevé sont élevés. Afin de s'adapter à une voie de sortie autologue de plus grand diamètre, Edwards a développé un stent pré-inséré adaptatif Alterra implanté par voie percutanée en 2018, qui vise à remodeler le RVOT autologue en interne, réduire le diamètre du RVOT et créer une zone d'atterrissage rigide. Après avoir amarré l'adaptateur,Le premier test d'implantation humaine est terminé.

Le stent est une conception de sablier symétrique. A l'exception de bout de sortie, la majeure partie du stent est suturée avec un film PET sur la surface interne du stent. Le maillage de sortie n'est pas recouvert. Le diamètre d'entrée et de sortie est de 40 mm, le diamètre central est de 27 mm et la longueur totale est de 48 mm, la longueur de la partie entièrement couverte est de 30 mm, et il est inséré dans la voie de sortie autologue à travers 16 Fr eSheath (y compris la gaine de distribution externe rétractable, la gaine de distribution interne du stent, le connecteur, la pointe conique, la poignée, l'orifice de rinçage, etc.) valve Sapian 3 de 29 mm (Figure 3). Mener actuellement une première étude de faisabilité aux États-Unis.

À en juger par les résultats des études cliniques actuelles, il est rare que le stent de la valve Sapien se fracture, que le stent soit pré-inséré ou non, ce qui peut être lié au stent en cobalt-chrome plus durable. Le dernier rapport de l'étude COMPASSION a montré que le taux d'évitement de la ré-chirurgie 4 ans après l'opération TPVR était de 91,8%, le taux de référence la réopération du TPVR 4 ans après l'opération était de 91,2%, et il n'y avait pas de chirurgie mortelle ou stent 5 ans après l'opération. La fracture se produit.

 

3. Caractéristiques et limites des vannes auto-expansibles

La reconstruction de RVOT à l'aide de la technologie de patch annulus transvalvulaire est très courante dans la chirurgie de correction de la tétralogie de Fallot, mais elle peut conduire à une dilatation importante de l'artère pulmonaire RVOT et à une RP désaffectée à long terme. La taille du RVOT peut facilement dépasser la bille actuellement disponible. La taille maximale de la vanne à ballonnet expansible, de sorte qu'elle ne convient pas aux vannes expansibles à ballonnet dans la plupart des cas.

La taille actuelle de la valve pulmonaire transcathéter est principalement déterminée par la taille de son propre anneau valvulaire. Il a été rapporté que l'insertion d'une valvule pulmonaire transcathéter dans une RVOT autologue agrandie par patch nécessaire un site d'insertion d'un diamètre inférieur à 29 mm, de sorte qu'environ les deux tiers des patients présentant un anneau pulmonaire extra-large sont exclus de la voie percutanée. programme de traitement. Un autre rapport a estimé que seulement 15% des patients atteints de PR autologue de la voie de sortie sont éligibles pour la mise en place d'une valve de dilatation par ballonnet transcathéter.

Il existe un besoin clinique urgent de dispositifs valvulaires pulmonaires transcathéter dédiés au RVOT autologue dilaté. À l'heure actuelle, au moins 4 valves font l'objet d'études préliminaires pour tenter de combler cette lacune. Cependant, contrairement au conduit artériel pulmonaire ventriculaire droit, l'anatomie du RVOT autologue est très compliquée. C'est un grand défi de concevoir et d'insérer un système auto-extensible qui peut s'adapter à diverses anatomies autologues RVOT après la chirurgie.

Le nitinol superélastique peut être le plus approprié. Le matériau du stent est haut, de sorte que le stent a une grande capacité de déformation réversible et une capacité anti-fatigue et anti-fracture dans tout le cycle cardiaque. La structure globale des produits existants est similaire. La plupart des stents libérés sont introduits dans une branche de l'artère pulmonaire, et épuisé distale est lentement libérée au niveau de l'ouverture de la branche jusqu'à ce que la valve soit complètement déployée à épuisement distale de l 'artère pulmonaire principale (parfois il est nécessaire de attirer le stent. Tirez disponible distale vers l'emplacement de l'artère pulmonaire principale où elle est censée se déployer), puis relâchez tous les stents.

3. 1 vanne Harmony

En 2010, Schievano et al. ont rapporté pour la première fois qu'une valve pulmonaire percutanée auto-expansible a été placée dans la voie de sortie autologue élargie, qui a ensuite été appelée valve Medtronic Harmony pour le traitement de la voie de sortie autologue PR. L'évaluation des images préopératoires des patients a utilisé des modèles de calcul et de simulation de données construites par tomodensitométrie quadridimensionnelle et a amélioré les principales méthodes de dépistage des patients dans les études ultérieures.

La valve Harmony est en forme d'haltère et un diamètre plus grand aux extrémités proximale et distale. La valve péricardique porcine est située dans la partie étroite du centre (figure 4). En fonction des caractéristiques de mémoire de forme dépendant de la température du nitinol, il est libéré dans différentes voies d'écoulement. Dans la structure anatomique. Le tissu du porcin péricarde a été stérilisé avec un procédé anti-calcification à l’a-aminooléique et 0,2% de glutaraldéhyde.

Le système de distribution de valve est un système de chargement de bobine de 25 Fr et une gaine de cathéter intégré. Une étude de faisabilité précoce a rapporté que 20 patients ont été implantés avec succès et ont effectué un suivi de 2 ans. À l'exception de 2 patients qui ont besoin le retrait précoce de l'instrument chirurgical (1 cas dans les 24 heures) et la fonction valvulaire des 18 autres cas ont été bien maintenues, la pression moyenne gradient était de (15 ± 6) mmHg, et 2 cas présentaient une légère fuite paravalvulaire. Trois cas présentaient une fracture du stent de type I.

La valve utilisée dans la première étude n'était qu'un modèle unique. Les diamètres de la corolle distale, de la taille et de la corolle proximale étaient de 34 mm, 23,5 mm et 42 mm, respectivement, et la longueur totale du stent était de 55 mm. Les résultats préliminaires de l'étude ont prouvé l'efficacité et la sécurité à long terme, mais suggèrent également que la conception détaillée du produit et l'expansion du modèle doivent être améliorées pour résoudre certains des problèmes qui ont été découverts. La valve Harmony fait actuellement l'objet d'un essai clinique multicentrique de phase III aux États-Unis (essai clinique Medtronic Harmony TPV NCT 02979587), et d'autres spécifications et modèles ont été utilisés.

 

 

3. 2 vannes Venus P

La valve Venus P est une valve pulmonaire transcathéter auto-expansible de type sablier développé par Hangzhou Qiming Company, qui est utilisée pour l'insertion percutanée dans la voie de sortie ventriculaire droite du corps. La première implantation a été achevée à l'hôpital Zhongshan de Shanghai en 2013. À l'heure actuelle, 55 implants ont été réalisés dans 6 centres dans le cadre d'essais cliniques nationaux et sont en attente d'approbation préalable à la mise sur le marché. Venus P a réalisé plus de 220 implants dans 27 centres dans 16 pays à travers le monde, et a terminé le recrutement de l'étude clinique du marquage CE (80 cas), et l'étude IDE approuvée par la FDA sera bientôt lancée.

Le stent valvulaire Venus P se compose de 3 parties, les deux extrémités sont évasées, le stent distal évasé est un stent en métal nu complètement évidé, le maillage est grand et doux pour éviter le blocage et les dommages au flux sanguin de la branche, à la corne inférieure et à la section droite du milieu Le tissu de péricarde porcin recouvert est suturé et fixé sur un stent en alliage nickel-titane. La valve péricardique porcine à trois feuilles est suturée sur une jupe de péricarde porcin avec des sutures en polyéthylène.

La section droite du milieu où se trouve la valve est plus longue, et le support principal la partie rivetée (Figure 5). Selon le diamètre du segment médian, le modèle de valve varie de 16 mm à 32 mm. Chaque 2 mm est une spécification, et il existe différentes longueurs radiales du segment central. Le diamètre du canal d'entrée proximal est supérieur de 10 mm à celui de la section médiane et le canal de sortie distal a un diamètre plus grand. La section médiane est plus large de 7 mm. Sur la base de l'expérience antérieure, le critère de sélection du modèle de valve est de 2 ~ 4 mm au diamètre de l'anneau de la valve pulmonaire.

En raison des bonnes caractéristiques de conformité de la voie de sortie autologue, le diamètre de l'anneau valvulaire est principalement obtenu par mesure peropératoire au ballon. Les premières données de recherche ont montré d'excellents résultats hémodynamiques et une amélioration du volume ventriculaire droit. Dans le même temps, Venus P a développé des valves de plus grande taille de 34 mm et 36 mm pour permettre à plus de patients d'accepter cette opération.

Le système de distribution de cathéter à valve Venus P comprend une poignée de cathéter, un poussoir, une gaine, une cavité de capsule et une pointe. La tige médiane du cathéter mesure 100 cm de longueur pour garantir que la valve peut atteindre la position de libération et fournir une force de direction et une force de contrôle de torsion. La valve pulmonaire artificielle est chargée dans la cavité de la capsule de la tête à l'extérieur du corps, et la poignée du cathéter est utilisée pour libérer la valve après un positionnement précis après avoir été introduite dans le corps. La valve peut être libérée en tournant le bouton de réglage fin sur la poignée.Le cathéter principal du système de distribution est de 16 F, et la cavité de la capsule de la valve est de 20 ~ 22 F.Il y a un ensemble de marques opaques aux rayons X à l'intersection de la position de la valve, la section droite médiane du stent et les cornes aux deux extrémités, qui peuvent être insérées dans la valve.

3. 3 Vanne Pulsta

La valve Pulsta inventée en Corée du Sud est une autre valve pulmonaire transcathéter auto-expansible conçue pour les autologues RVOT. La forme du stent est plus proche d'une forme cylindrique droite. Le squelette est un fil d'alliage nickel-titane tressé double brin d'un diamètre de 0,0115 pouce (1 pouce = 2,45 cm). , Et il n'y a pas de soudure (Figure 6). Comparé à d'autres valves auto-expansibles, le stent est plus souple et un meilleur potentiel pour prévenir la fracture du stent dans les lésions RVOT autologues avec une grande compliance et un taux de changement de diamètre élevé, tout en relevant la taille du système de mise en place.

The waist of the stent is slightly curved and concave, and the maximum diameter of the upper and lower ends is only 4 mm larger than the waist diameter. The waist of the valve is 18-28 mm in diameter and 28-38 mm in length. In vitro testing of larger 30 mm and 32 mm valves has been completed and is expected to be used in clinical practice soon. The Pulsta valve undergoes a multi-step special processing process to maximize tissue retention, reduce calcification, reduce immunogenicity, and prevent early degeneration.

Les procédures comprennent la décellularisation, le traitement de l'α-galactosidase pour éliminer les xénoantigènes α-galactose, le traitement de remplissage d'espace, la fixation du glutaraldéhyde, le traitement au solvant organique et la détoxification sont la première valve péricardique porcine sans α-galactose. Après le traitement, plus de 400 000 tests de fatigue de stent et plus de 200 millions de tests d'usure accélérée de valve ont été réalisés. La couche interne du stent est recouverte de tissu de péricarde porcin et de la soie tressée en polyester 5-0 est l'étalement suturée à la main à la paroi du stent pour garantir que la valve péricardique porcine à trois feuilles est bien alignée après la suture.La plupart des parois du stent, à l'exception des deux extrémités, sont recouvertes de cœur de porc.

Le système de distribution transcathéter pour la valve Pulsta a une longueur utilisable de 110 cm, la longueur de la pointe conique est de 17 mm, la cavité de chargement de la valve est de 18 F et la tige du cathéter de distribution est de 12 F Un crochet est conçu au niveau de l'articulation de la charnière. entre le système de distribution et atteindre proximale de la valve, qui peut contrôler la libération stable de la valve et empêcher efficacement la valve de sauter soudainement pendant le processus de libération. Selon les rapports, 10 implants humains ont été achevés avec succès, et un essai clinique multicentrique en Corée du Sud est actuellement en cours pour évaluer davantage la sécurité et l'efficacité (identifiant clinique trial.gov: NCT03110861).

 

3. 4 soupapes PT

La valve PT domestique a réalisé plus de 20 implants humains en Chine. Les premières études de faisabilité ont montré une bonne sécurité et une bonne efficacité. Il se caractérise par sa conception de stent symétrique en alliage nickel-titane en forme d'haltère. Les extrémités du stent sont souples et flexibles. Le stent à la position de la valve lombaire est petit et dur. La connexion entre la sortie du stent et la taille est une conception en boucle ouverte.

La valve est coupée et suturée à partir de feuillets de valve péricardique porcine, et la membrane contrôlée du porcin est à l'intérieur du stent (figure 7). Selon le diamètre de la corolle et la taille du stent, les modèles de valve: 28 mm-20 mm, 32 mm-23 mm, 36 mm-26 mm, 40 mm-26 mm, 44 mm-26 mm, et il y a 5 tailles de stent Et 3 tailles de valve, dont la valve de 26 mm à 3 cadres différents (36 mm / 40 mm / 44 mm). À l'avenir, deux autres tailles de 48 mm-29 mm et 52 mm-29 mm sont également en cours de développement pour mieux s'adapter aux caractéristiques anatomiques de la voie de sortie autologue des chinois. La cavité de capsule du système d'administration est 21 F, la partie de tige de poussée est 12 F, et l '

Le positionnement du stent valvulaire repose principalement sur le rivetage des corolles gonflées des deux côtés dans l'artère pulmonaire principale et le conduit de sortie (une mesure multi-planaire est nécessaire avant la chirurgie). Le choix du modèle n'est pas limité par le diamètre de l'anneau valvulaire, il peut donc gérer le diamètre de l'anneau pulmonaire supérieur à 30 mm. Patients (jusqu'à 36 ~ 38 mm).

Parce que le centre relativement étroit du stent n'est pas comprimé à la position de la valve lombaire, il n'affecte pas les performances des feuillets de valve, réduit le gradient transvalvulaire et de la force de cisaillement mécanique causée par le déploiement incomplet de la valve, n'affecte pas la durabilité de la valve, et peut réduire le stent en même temps Le risque de compression de l'artère coronaire causée par une pression externe dans le segment médian (l'artère coronaire gauche passe souvent près de la partie postérieure gauche de l'anneau valvulaire), et la plupart des cas ne le font même pas besoin d'utiliser un test de compression du ballon.La conception de membrane pleine péricardique porcine de stent fait que le stent et la voie de sortie sur une surface de contact suffisante pour réduire l'occurrence de fuite paravalvulaire.

 

 

4. Techniques chirurgicales et cliniques problèmes

Il peut y avoir des difficultés techniques dans la chirurgie TPVR. Compte tenu de l'anatomie complexe des voies de sortie du patient, il est très difficile de pousser un grand système de distribution de valve vers épuisé de l'artère pulmonaire. Une variété de techniques de manipulation, y compris l'ajustement manuel, l'orbite bilatérale à double fil guide, le ballon auxiliaire RVOT, l'étirement et la flexion de la caisse claire, le support de recul de l'oreillette droite et la voie transjugulaire peuvent toutes être essayées.

Le fil de rail utilisé pour la livraison peut généralement utiliser le fil de guidage extra-dur Lunderquist, et il doit être préformé en une courbe en file d'attente de cochon pour protéger les branches de l'artère pulmonaire et éviter les dommages à atteindre distale présentés par le processus de poussée et le mouvement respiratoire. . En cas de sténose et de calcification, Lunderquist peut être trop dur et doit être remplacé par un fil guide Amlplatz Superstiff plus souple. L'incidence de complication de déchirure ou de rupture de conduit causée par des opérations violentes dans la présente étude est de 4,1%.

However, due to extensive local adhesions after surgery, most of them are local oozing and do not cause hemodynamic abnormalities. Dissection or rupture of the distal pulmonary artery in some cases may be life-threatening and requires stent graft or surgical treatment as soon as possible. Some foreign centers have statistics on the failure rate of valve implantation technology, transfer to surgery, and transthoracic insertion of the valve. The incidence rate can be as high as 10%. The selection of intraoperative guidewire and delivery technology and the accumulation of experience are through repeated Experiment to achieve.

La stratégie de sélection du modèle TPV dépend principalement du diamètre de l'anneau valvulaire natif ou du diamètre le plus étroit de l'artère pulmonaire principale, c'est-à-dire en se fondant sur la force de prise en charge par la compression du stent au niveau de la valve pour assurer un placement sûr, ou en s'appuyant sur le rivetage efficace des deux extrémités du stent pour assurer la stabilité du dispositif. Même ainsi, comme le diamètre de l'anneau de la valve pulmonaire chez la plupart des patients a effectivement dépassé 30 à 40 mm, il est limite évidemment le choix des modèles de valve TPV et des indications anatomiques.

Selon l'expérience de sélection clinique actuelle de nombreuses valves auto-expansibles, seulement 20% à 40% peuvent répondre aux indications anatomiques du TPVR. Le choix du modèle de valve est trop petit ou les indications anatomiques sont inappropriées, qui sont généralement liées à la planification chirurgicale, à la stratégie de libération, à la sélection des indications et à l'erreur de mesure du diamètre de l'anneau pulmonaire . Surtout pour les centres inexpérimentés, un déplacement sévère de la valve peut avoir des conséquences catastrophiques et il est nécessaire de passer à une thoracotomie chirurgicale dès que possible.Les valves à ballonnet expansé avec des stents courts sont plus susceptibles d'être déplacées et embolisées distalement, ce qui peut entraîner une obstruction de l'artère pulmonaire et nécessiter une ablation chirurgicale.

La valve auto-extensible avec stent plus long et susceptible de se déplacer vers le bas sous l'influence de la pression artérielle pulmonaire. Parce que l'artère pulmonaire expansée et le patch expansé des voies de sortie sont très conformes, le diamètre varie selon le cycle cardiaque, peut-il être utilisé comme site de rivetage, en plus du diamètre maximal pendant la systole, la longueur totale et la courbure du RVOT devrait également être combiné. La valve peut pénétrer complètement dans le ventricule droit lorsque la valve est déplacée vers le bas. Par conséquent, pour les patients présentant les caractéristiques anatomiques de la voie de sortie autologue avec un entonnoir inversé et un grand diamètre, la sélection chirurgicale doit être très prudente.

En raison de la variabilité de l'anatomie de l'artère coronaire chez les patients atteints de cardiopathie congénitale compliquée, il a été constaté que 5% à 7% des patients présentaient un risque de compression de l'artère coronaire dans le test de compression autologue RVOT / tube ballonnet. Étant donné que l'artère coronaire principale gauche court généralement sur la partie postérieure gauche près du niveau de l'anneau de la valve pulmonaire, TPVR ne peut pas être mis en œuvre dans la plupart des cas pour les personnes à risque plus élevé. Compte tenu de cette complication catastrophique, une évaluation détaillée de ses caractéristiques anatomiques et du risque potentiel de compression est nécessaire.

Jusqu'à présent, plusieurs cas d'occlusion de l'artère coronaire et de décès dus à une compression ont été rapportés dans la littérature, et il y a même une compression de l'artère coronaire survenue plusieurs mois plus tard après la chirurgie. La méthode standard actuelle pour détecter le risque de compression de l'artère coronaire consiste à effectuer un test de compression avec un ballon de même taille que la valve prévue. Les lignes directrices actuelles pour la chirurgie TPVR recommandent toutes un test de compression de l'artère coronaire (recommandation de grade Ib). L'évaluation préopératoire de l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) est également très importante pour identifier les groupes à haut risque.

L'angiographie rotationnelle tridimensionnelle, la CTA et l'imagerie par fusion par angiographie par soustraction numérique (DSA) sont également utilisées dans l'évaluation du risque coronarien. En plus de la compression de l'artère coronaire, des rapports ont également montré qu'elle pouvait provoquer une compression radiculaire aortique significative et une régurgitation aortique dans les tests de compression par ballonnet. PT Valve et Harmony Valve, en raison de leur conception étroite de la taille et de leur méthode de rivetage sans support à la taille, peuvent théoriquement ne pas provoquer de compression sur l'anneau et les tissus périphériques, et peuvent réduire le risque de compression de l'artère coronaire.

Des rapports de littérature limités suggèrent que le CTA préopératoire et une planification minutieuse de la chirurgie pour effectuer une évaluation détaillée du risque coronarien, il est possible que la plupart des tests de compression de l'artère coronaire qui doivent être réalisés pendant le processus de pose de la valve peut être omis, et le processus chirurgical est simplifiée, mais il ne suffit pas encore de modifier les lignes directrices et recommandations actuelles, en particulier pour les cas de sténose valvulaire pulmonaire.

 

 

5. Perspectives

Le patch Trans-ring est élargi utilisé en chirurgie de correction domestique pour la tétralogie de Fallot (on estime que plus de 85%). Ces dernières années, plus de 10 000 opérations ont été réalisées chaque année. La plupart de ces patients peuvent faire face à un grand nombre de chirurgies dans 10 à 30 ans. La RP nécessite une deuxième opération de la valve pulmonaire, et le nombre de patients à l'avenir pourrait faire face à une éruption cutanée. La technologie de la valve pulmonaire transcathéter s'est avérée être une méthode sûre et efficace pour le traitement de la PR.

Les patients atteints de PR sévère après correction de la tétralogie de Fallot avec une structure anatomique appropriée sont devenus une alternative à la PVR chirurgicale et peuvent être utilisés comme premier choix pour le traitement. . Cependant, même lorsqu'une variété de produits de dilatation par ballonnet et de valve auto-expansible sont disponibles, seulement 20 à 40% des patients satisfont aux indications anatomiques du TPVR. Ceux avec une voie de sortie en forme d'entonnoir inversé avec une longueur distale insuffisante et une voie de sortie avec un diamètre complet supérieur à 40 mm sont toujours apparus comme inappropriées pour le TPVR. Un TPV adapté à ces deux caractéristiques anatomiques des voies de sortie a été développé. Peut bénéficier à plus de patients.

Le développement d'une valve transcathéter avec une taille plus petite et un dispositif d'administration plus souple peut permettre aux patients de faible âge et de faible d'avoir la possibilité de subir une chirurgie TPVR, tout en garantissant une implantation plus précise, et également propice à la récupérabilité, au repositionnement ou à la migration de la valve. sauf. C'est également l'une des tendances nécessaires pour développer des valves auto-expansibles avec des diamètres plus grands et des longueurs plus courtes pour élargir les indications anatomiques. On s'attend à ce que le dispositif de remodelage RVOT élargisse les indications pour le placement de la soupape à bille expansible.L'opération hybride de thoracotomie chirurgicale RVOT / pliage de l'artère pulmonaire et TPVR peut résoudre certains patients avec une structure de voie de sortie excessivement large et un risque d'artère coronaire à haut risque.

À l'heure actuelle, les produits TPVR présentent encore des complications et des risques tels que le déplacement du dispositif, les fuites paravalvulaires, l'endocardite infectieuse, la rupture de stent, la resténose ou l'obstruction de l'artère coronaire, ce qui a réduit les complications d'une nouvelle intervention et augmente l'effet clinique et la durabilité à long terme des dispositifs à l'avenir, les nouveaux produits de vannes doivent également se concentrer sur ces problèmes.

La recherche sur les technologies émergentes telles que l'analyse par résonance magnétique cardiaque et l'imagerie par fusion CT tridimensionnelle vise à mieux déterminer le moment de l'intervention chirurgicale et à simplifier la difficulté des opérations chirurgicales. Étant donné que le patient est relativement jeune, la durabilité à long terme de la valve pulmonaire transcathéter est également digne d'attention.

La durée de vie de la valve est élargie limitée par la dégradation progressive de la valve secondaire à la réponse immunitaire de l'hôte et à la calcification dystrophique. Dans des études précliniques, il a été affiché que des cellules souches autologues ont été utilisées avec succès pour développer et implanter des valves pulmonaires d'ingénierie tissulaire.

Les progrès des valves d'ingénierie tissulaire et de la conception de matériaux adaptatifs peuvent permettre aux valves prothétiques pédiatriques de s'adapter à l'expansion de la structure cardiaque à mesure que les enfants vieillissent et de maximiser la durée de vie des valves. Compte tenu de la tendance actuelle de l'intervention précoce, l'utilisation du TPVR pourrait être étendue à l'avenir dans la population de patients pédiatriques.

 

 

 

 

 

Nouvelle technologie pour le remplacement de la valve pulmonaire transcathéter

Nouvelle technologie pour le remplacement de la valve pulmonaire transcathéter

Nouvelle technologie pour le remplacement de la valve pulmonaire transcathéter

 

(source: internet, référence uniquement)